Признание гормональных контрацептивов 3-го и 4-го поколения опасными для женского здоровья

0012

Признание гормональных контрацептивов 3-го и 4-го поколения опасными для женского здоровья во Франции и ситуация в России.

В последние месяцы французская газета Монд1 опубликовала целый ряд статей, освещающих проблему судебных исков против производителей оральных гормональных контрацептивов (ОГК) 3-го и 4-го поколений, сообщает потрал Фармацевтика. Эти иски были вызваны доказанными случаями гибели и инвалидности женщин, в результате применения ОГК, и привели к отказу от государственного финансирование применения этих средств через систему социального страхования, которое имело место во Франции. Газета Монд придерживается леволиберальных взглядов. Ее трудно обвинить в желании «опорочить» гормональные средства контрацепции из-за того, что они имеют в числе механизмов своего действия абортивный эффект2, провоцируют добрачную и внебрачную сексуальную активность, а их массовое применение ведет к ползучему замещению коренного населения Франции выходцами из ее бывших африканских колоний. Ниже приведен перевод одной из первых статей и выдержки из 2-х последующих публикаций.

Предупреждение о противозачаточных таблетках 3-го и 4-го поколения3.

Во Франции заведено первое уголовное дело по противозачаточным таблеткам. Молодая женщина Марион Лара, ставшая инвалидом, обвиняет в этом противозачаточные таблетки третьего поколения Мелиан (Meliane) производства немецкой фармацевтической компании Байер, спровоцировавшие у нее инсульт. В пятницу, 14 декабря она подала иск в прокуратуру «о непреднамеренном нанесении вреда здоровью» против генерального директора компании Байер. Ответчиком также стал управляющий директор Национального агентства по безопасности медикаментов (Agence nationale de securite du medicament), который «не потребовал отзыва таблеток с рынка, «преднамеренно нарушив принцип предосторожности».

Ее адвокат Жан-Кристоф Кубри, фирма которого ведет дела 2500 пострадавших, намерен «донести до общественности опасность противозачаточных таблеток». «Почему препараты третьего поколения, которые более дорогостоящие, более опасные, но отнюдь не более эффективные, все еще на рынке?» — вопрошает он. Марион Лара принимала препарат Мелиан четыре месяца, у нее случился инсульт, и она впала в кому. Ее случай — предупреждение о серьезных последствиях.

Региональная комиссия по примирению и компенсациям последствий медицинских несчастных случаев в Бордо подтвердила в июне 2012 года, что инсульт произошло в результате принятия таблеток.

Компания Байер и подобные ей фармацевтические концерны, производящие контрацептивы 3-го поколения, содержащие прогестины дезогестрел, гестоден или норгестимат, и 4-го поколения, содержащие дросперинон, не отрицают увеличения риска тромбоза, связанного с принятием этих таблеток. Юридически они защищают себя, помещая при розничной торговле информацию об этом в инструкции по применению таблеток, которые мало кто из пользователей читает. Однако, как это отмечено в иске, когда Марион принимала Мелиан, инструкция не содержала уведомления об увеличении риска артериальной тромбоэмболии по сравнению с контрацептивами 2-го поколения. Недавно родители Марион, а также Пьер Маркарьян, отец еще одной пострадавшей (Теодоры, скончавшейся в возрасте 17 лет от легочной эмболии, наступившей после нескольких недель приема таблеток Мерсилон) были приняты руководством здравоохранения. Едва они вышли из министерства здравоохранения 19 сентября, как министр Марисоль Турен объявила о том, что с сентября 2013 г. оральные контрацептивы 3-го поколения будут исключены из списка препаратов, расходы на приобретение которых компенсируются национальной системой социального страхования Франции (затраты на таблетки так называемого 4-го поколения и без того не возмещаются). В июне министру поступил сигнал тревоги – мнение Комиссии по трансперентности Высшего органа здравоохранения (commission de transparence de la Haute autorité de santé)4: согласно ее оценке в виду опасности для здоровья, которую представляют эти таблетки, расходы на эти препараты возмещаться больше не должны.

Первый уголовный иск и планируемое исключение из списка, имеют место на фоне растущей обеспокоенности и юридических действий против этих оральных контрацептивов во всем Западном мире. В США, Канаде, Австралии, Швеции и Германии уже были поданы или находятся в процессе рассмотрения тысячи исков. Монд многократно обращалась в компанию Байер за комментариями, но та не захотела отвечать на наши вопросы.

После выхода вышеприведенной статьи в свет события стали развиваться стремительней, чем это предполагалось.

В статье «Le modèle contraceptif français est trop rigide» (Французская модель контрацепции является слишком жесткой) от 30.03.2013 г.5 сообщается следующее:

«Двадцать летальных исходов и более двух с половиной тысяч случаев венозной тромбоэмболии в год. Таков итог применения таблеток, в особенности последних поколений, который был обнародован Агентством по лекарственным средствам (ANSM) во вторник 26-го марта. Как считает Ассоциация жертв лёгочной эмболии, эти данные в значительной степени занижены, «вероятно, в действительности цифра ближе к 200 случаям летальных исходов в год»6. В любом случае результат настолько тяжёл, что оправдывает принятие серьёзной меры, которая вступает в силу в воскресенье 31-го марта — это отказ от компенсации расходов на приобретение контрацептивных таблеток 3-го и 4-го поколений за счет социального страхования».

Так же в статье приводятся интересные данные о применении различных средств контроля над рождаемостью во Франции в сравнении с другими странами и об эффективности этих средств.

Национальная особенность страны состоит именно в широком употреблении ОГК. Согласно статье «каждая вторая женщина, из числа применяющих средства контрацепции выбирает ежедневный прием маленькой таблетки, а в возрастной группе от 15 до 24 лет до 80% таких женщин». Французская схема отличается «значительным использованием презервативов в начале половой жизни, таблеток, когда она становится регулярной и ВМС, после того как пары заводят желаемое количество детей». «Предпочтение ОГК приводит к маргинализации других методов контрацепции, таких как стерилизация, которая остается наиболее используемой во всем мире. Легализованная во Франции в 2001 г., она охватывает только 3,9% женщин и 0,3% мужчин. Для сравнения в США это 24% женщин и 13% мужчин, в Великобритании 8% женщин и 13% мужчин».

«Одна из трех беременностей является нежеланной. Две трети из них случаются на фоне применения средств контрацепции. По оценкам 2000-го года 40% женщин во Франции имели в течение жизни искусственный аборт. Разница между теоретической и реальной надежностью средств контрацепции значительная. Так теоретически в течение года беременеет 1 из 100 женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, на практике 7 из 100. В случае с презервативами беременеет 3 из 100 при оптимальных условиях и 14 в реальности».

 

Публикация на эту тему от 01.04.2013 называется 3G, la pilule mirage (Мираж ОГК 3-го поколения)7, в ней говориться о надеждах, которые возлагались на эти ОГК гинекологами и женщинами. О том, как шла борьба за включение их в списки препаратов, покрываемых социальным страхованием, чтобы сделать доступными для женщин с низким уровнем доходов. И о том, как все это рухнуло, вызвав кризис в системе здравоохранения.

Завершается статья следующей фразой:

«Конец саги написан цифрами, которые были представлены 26-го марта Агентством по лекарственным средствам. Они ставят последнюю точку в том, что станет хрестоматийным случаем в истории маркетинга. В феврале продажи «супер-таблеток» упали на 34% в пользу таблеток 1-го и 2-го поколений, то есть самых дешевых ОГК, которые в течение многих лет были столь пренебрегаемы женщинами».

 

Таким образом, если принять во внимание судебные иски и попытки отзыва ОГК с рынка США, с трудом отбиваемые регуляторными органами, коррумпированными фарминдустрией8, речь идет о провале в ведущих западных странах маркетинга гормональных контрацептивов 3-го и 4-го поколений, широко рекламируемых последние десятилетия производителями и зависимыми от них экспертами. Вопреки ожиданиям и громким заявлениям они оказались даже опаснее для женского здоровья, чем ОГК предыдущих поколений. Правда прорывается наружу, несмотря на попытки ее подавить посредством административного ресурса и заказных исследований. В этом немалая заслуга принадлежит традиционно сильным на Западе общественным организациям, отстаивающим гражданские права, в частности права потребителей9.

Полувековая история применения и маркетинга гормональных контрацептивов демонстрирует следующие циклы: 1) таблетки выбрасываются на рынок, воспринимаются на «ура» сообществом акушеров-гинекологов, простимулированным фарминдустрией, широко рекламируются не только в качестве средств противозачатия, но и лекарственных средств; 2) через несколько лет применения в странах Запада растет количество дошедших до суда исков, связанных с гибелью женщин и потерей здоровья в результате их применения; 3) средства запрещаются к продаже в западных странах, произведенные запасы сбываются в страны Третьего мира по линии структур ООН, занимающихся сокращением населения, или через коррупционные схемы госзакупок; 4) параллельно на рынок выбрасываются ОГК нового поколения «безопасные и полезные по данным многочисленных клинических исследований» (заказанных и профинансированных фарминдустрией) – начинается новый маркетинговый цикл. Это происходило с ОГК первого поколения, такими как Эновид, Ановлар, Инфекундин. Это разворачивается сейчас на наших глазах с ОГК третьего и четвертого поколения10. Разница только в том, фарминдустрия не успела разработать и подготовить к широкому маркетингу «чудо-таблетки» пятого поколения.

Информацию об этом необходимо широко распространять в России. Ведь даже немногочисленные критики массового и бездумного применения ОГК из числа отечественных ученых, такие как д.м.н. Б. И Глуховец имели определенные позитивные ожидания, связанные с появлением новых поколений гормонов:

«Весьма отрадно, что снижение дозы стероидных гормонов, входящих в состав комбинированных ОГК третьего поколения, привело к существенному снижению смертельных осложнении, онкогенных и тератогенных последствий, ранее возникающих у женщин и их потомства после приёма более сильнодействующих препаратов. Однако при этом можно говорить лишь о снижении числа наиболее тяжёлых патологических процессов, выявляемых на анатомическом, гистологическом и биохимическом уровнях»11.

Как видим, эти ожидания не оправдались.

Между тем в нашей стране государственные программы Минздрава по профилактике искусственных абортов основываются на маркетинге именно этих средств контрацепции 3-го и 4-го поколений12. Отечественный научный истеблишмент в сфере гинекологии занимается их безответственной рекламой, в том числе в качестве средств охраны репродуктивного здоровья девочек-подростков13. При этом отрицаются, даже официально признанные на Западе риски для здоровья, послужившие поводом для скандальных разбирательств и многочисленных судебных исков. Например, Виктор Евсеевич Радзинский, засл. деятель науки РФ, докт. мед. наук, проф.,зав. кафедрой акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, вице-президент Российского общества акушеров-гинекологов, главный внештатный эксперт-специалист акушер-гинеколог Росздравнадзора заявляет, что действующий гормон ОГК 4-го поколения дросперинон «не влияет на риск тромбоэмболических событий»14. Маркетингу средств контрацепции среди подростков посвящены, многочисленные мероприятия, проводимых под научным и административным руководством Радзинского общероссийских семинаров «Репродуктивный потенциал России», которые спонсируют производители ОГК 3-го и 4-го поколений15.

Только по официальным данным Росстата на 2008 г. гормональную контрацепцию в России применяло более 4-х миллионов женщин16. При этом какие-либо официальные данные о смертельных случаях и потере здоровья, вызванных применением ОГК, отсутствуют. Никто такие исследования не заказывает и не финансирует, не берется довести дело до выплаты компенсаций женщинам и их семьям, пострадавшим от недобросовестной рекламы и утаивания рисков для здоровья. И это не смотря на то, что интернет-форумы пестрят жалобами на потерянное здоровье и сообщениями о многочисленных побочных эффектах, которые попадают даже в центральные СМИ17.

Решением проблемы маркетинга гормональных средств контрацепции в России безусловно должны заняться призванные к этому государственные службы, ведь этот маркетинг осуществляется через государственные структуры здравоохранения и образования, усугубляет и без того плачевную демографическую ситуацию в стране и имеет видимую невооруженным глазом коррупционную составляющую.

1 Le Monde, с фр. «Мир» — ежедневная вечерняя газета с тиражом более 300 тыс. экземпляров, была основана по распоряжению Шарля де Голля в 1944 г.
2 См. Потиха В. В., Фокин А. А. Абортивное действие средств контрацепции. // http://prolife-fest.ru/users/gk-kill/
3 Le Monde, 14.12.2012 http://www.lemonde.fr/sante/article/2012/12/14/alerte-sur-la-pilule-de-3e-et-4e-generation_1806520_1651302.html?xtmc=drosperinone&xtcr=1
4 См. pdf документа на фр. яз. //http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-10/annexe_reevauation_c3g.pdf
5 http://www.lemonde.fr/sante/article/2013/03/30/crise-de-la-pilule-le-modele-contraceptif-francais-est-trop-rigide_3148107_1651302.html
6 Это количество летальных случаев от тромбозов, вызванных применением ОГК во Франции (200 в год)вполне сопоставимо с показателями ежегодной материнской смертности в России от всех причин, которая в 2008 г. составила всего 354 человека, и на снижение которой затрачиваются значительны усилия Минздрава, в числе прочего включающие и пропаганду гормональных средств контрацепции, вызывающих тромбозы. См. статистику по материнской смертности в России http://www.gks.ru/bgd/regl/B09_34/IssWWW.exe/Stg/d1/01-12.htm .
7 http://www.lemonde.fr/societe/article/2013/04/01/3g-la-pilule-mirage_3150914_3224.html?xtmc=la_pilule&xtcr=1
8 В этом плане весьма показательно обсуждение безопасности гормональных контрацептивов четвертого поколения на основе дросперинона экспертным советом Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в декабре 2011 г. Оно проходило на фоне подачи нескольких тысяч судебных исков против компании Байер со стороны женщин, потерявших здоровье, и родственников женщин, погибших в результате применения ОГК. 15 голосов было подано «за» продолжение продаж этих средств контрацепции, 11 – «против». Достоянием СМИ и общественности стал тот факт, что 4 эксперта из 15, голосовавших «за» получали деньги от Байера в качестве экспертов по продвижению продукции этой компании, в т. ч. на основе гормона дросперинона, который и приводит к повышению риска тромбообразования. А один из независимых экспертов был лишен права голоса накануне заседания, под предлогом его интеллектуальной предвзятости из-за того, что он публично предупреждал о рисках, связанных с приемом этих ОГК в изданиях американского общества потребителей. Организаторы слушаний из FDA также отказались рассматривать данные о том, что повышения риска тромбозов было известно компании Байер еще в 2004, но результаты исследований были утаены от медицинской общественности и регуляторных органов. См. Lenzer Jeanne, Epstein Keith. The Yaz Men: Members of FDA panel reviewing the risks of popular Bayer contraceptive had industry ties // http://www.washingtonmonthly.com/ten-miles-square/2012/01/the_yaz_men_members_of_fda_pan034651.php
9 Например, американская общественная организация потребителей Public Citizen, объединяющая в своих рядах более 100 тыс. граждан, в качестве одного из направлений деятельности имеет независимую экспертизу лекарственных препаратов, допущенных к продаже в США. В интернет и печатных изданиях Public Citizen гормональные контрацептивы 3-го и 4-го поколений отмечены в качестве категорически не рекомендованных к применению из-за большого количества осложнений и побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью. Более того, еще в 2007 г. этой организацией была пода аргументированная ссылками на научные исследования петиция в Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США с требованием запретить продажу в стране оральных гормональных контрацептивов 3-го поколения. См. Petition to Ban Third Generation Oral Contraceptives Containing Desogestrel // http://www.citizen.org/hrg1799
10 Контрацептивы порождают тромбы. Комбинированные оральные контрацептивы третьего и четвертого поколения могут обладать потенциально смертельным побочным эффектом. // http://www.gazeta.ru/science/2013/01/30_a_4946357.shtml Yasmin пахнет тромбозом. Bayer AG выплатит $110 млн. потребителям противозачаточных препаратов Yasmin и Yaz, вызывающих тромбоз сосудов//http://www.gazeta.ru/business/2012/04/14/4345781.shtml Осторожно! Гормональная контрацепция калечит женское здоровье // http://www.baby.ru/blogs/post/31196510-24250/
11 Глуховец Б.И., Глуховец Н.Г. Влияние противозачаточных средств на состояние женского организма. Спб., 1999 // http://www.r-komitet.ru/zdravie/z-z-008.htm
12 См. например, Таблица 24. Профилактика абортов // Основные показатели здоровья матери и ребенка, деятельность службы охраны детства и родовспоможения в Российской Федерации. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Департамент организации медицинской помощи и развития здравоохранения, ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава». – М. 2011.// https://www.dropbox.com/s/q3arry8dbslrnrt/RODOVSPOM.pdf
13 Кадры из «образовательного» м/ф «Когда девочка взрослеет…» фармацевтической компании «Гедеон Рихтер», научный консультант В.Е. Радзинский. Врач убеждает несовершеннолетнюю девочку в необходимости приема гормональных контрацептивов, она выбрасывает из портфеля игрушки, берет таблетки, делает взрослую прическу и идет применять полученные знания. // http://youtu.be/zS0yb2Nz0Hk
14 Полина М.Л., Радзинский В. Е. Гестаген IV поколения дроспиренон: новое явление в современной гинекологии? Клиническая лекция. — М.: Редакция журнала StatusPraesens, 2011, 16 с. // http://praesens.ru/assets/files/pdf/Klinicheskaya_lekciya_Gestagen.pdf
15 См. http://www.rv.ru/pdf_file/07.pdf
16 http://www.gks.ru/bgd/regl/B09_34/IssWWW.exe/Stg/d1/02-43.htm
17 См. документальный фильм ТВЦ «Контрацептивы. Убойный бизнес» http://youtu.be/mwy673CL2XI
Рубрики: Медицина Метки: ,
Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика Яндекс цитирования
© 2016 Пролайф Беларусь. Все права защищены. XHTML / CSS Valid.
Разработано учреждением "Доброжитие"