FDA публикует отчеты о побочных действиях и смертельных случаях после медикаментозного аборта

OLYMPUS DIGITAL CAMERA

Мифепрекс (мифепристон)

Мифепрекс в сочетании с лекарственным средством под названием «Мизопростол» применяется для прерывания нежелательной беременности на ранних сроках (до 49 дней с момента начала менструального цикла). С момента выдачи разрешения на использование этого препарата в сентябре 2000 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получило отчеты о серьезных нежелательных явлениях, включая несколько случаев летального исхода в Соединенных Штатах вследствие медикаментозного аборта с применением мифепристона и мизопростола. Каждый раз, когда в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов поступает отчет о нежелательных явлениях или смертельных случаях после медикаментозного аборта с применением данного препарата, управление тщательно анализирует имеющуюся у них научную информацию для определения связей этого нежелательного явления или смерти с применением данного медикамента.

Как уже сообщалось в предыдущих отчетах управления, несколько женщин умерло в Соединенных Штатах от сепсиса (опасная болезнь, вызванная инфекцией кровотока) после медицинского аборта с применением мифепристона и мизопростола. Сепсис – это известный из практики риск, связанный с любым типом аборта. Большинство женщин были инфицированы одним типом бактерий, известных как Clostridiumsordellii. Симптомы в этих случаях инфекции не были типичными симптомами сепсиса. Мы не знаем, являлось ли причиной смерти применение мифепристона и мизопростола.

Пациенты должны обращаться за медицинской помощью в том случае, если они приняли эти препараты для медицинского аборта и ощутили боль или дискомфорт в животе, или почувствовали слабость, тошноту, рвоту или диарею с или без высокой температуры через более чем 24 часа после приема мизопростола. Эти симптомы, даже без температуры, могут свидетельствовать о сепсисе. Пациенты должны убедиться в том, что их врач знает о том, что они совершили медикаментозный аборт.

Все исполнители медицинского аборта и врачи отделения экстренной медицинской помощи должны изучить вопрос распространения сепсиса среди женщин, совершивших медикаментозный аборт и страдающих от тошноты, рвоты или диареи и слабости с или без боли в нижней части живота. Эти симптомы даже без температуры могут стать признаком скрытой инфекции. Должна быть дана четкая оценка на основе клинического анализа крови этих пациентов. Повышенный лейкцитоз с выраженным сдвигом влево и сгущение крови могут быть явными признаками сепсиса.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует врачам быть очень внимательными к проявлениям серьезных инфекций и сепсиса у пациентов и в таком случае немедленно начинать лечение с приема антибиотиков, противодействующих анаэробным бактериям Clostridiumsordellii.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не имеет достаточной информации по применению профилактических антибиотиков для женщин, сделавших медикаментозный аборт. Сообщения о смертельном исходе в результате сепсиса среди женщин, совершивши[ медикаментозный аборт, очень редки (примерно 1 из 100,000). Применение профилактических антибиотиков несет за собой риск серьезных последствий, например, аллергические реакции тяжелой степени или смерть. Кроме того, прием профилактических антибиотиков может повлечь за собой рост«суперинфекции»: бактерий, устойчивых к повседневным антибиотикам. В завершение неизвестно, какой антибиотик и способ применения будет эффективным в случаях, описанных выше.

Данные рекомендации совпадают с предупреждениями в инструкции по применению препарата и информацией для пациента в листке-вкладыше к Мифепрексу.

Утвержденный способ применения Мифепрекса в качестве медикаментозного аборта до 49 дней беременности:

  • День первый: прием мифепрекса: 3 таблетки по 200 мг Мифепрекса орально единовременно
  • День третий: прием мизопростола: 2 таблетки по 200 мкг мизопростола орально единовременно
  • День 14: после курса лечения: пациент должен вернуться для подтверждения завершения аборта. В противном случае рекомендуется хирургическое прерывание беременности для исправления ошибок медикаментозного аборта.

Безопасность и эффективность других режимов дозирования мифепрекса, включая прием оральных таблеток мизопростола внутривагинально, не была установлена Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов.

11 мая 2006 года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, совместно с Центром контроля профилактики заболеваний (CDC) и Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID) провели открытый семинар. На этом семинаре под названием «Новые клостридиальные болезни» обсуждались научные и медицинские обстоятельства в отношении отчетов по осложненям и смертности от инфекций, вызванных Clostridiumsordellii и Clostridiumdifficile.

Перевод Юлии Грибко

Опубликовано на сайте  Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) — агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США

Рубрики: Аборт, Медицина Метки: , ,
Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика Яндекс цитирования
© 2016 Пролайф Беларусь. Все права защищены. XHTML / CSS Valid.
Разработано учреждением "Доброжитие"