Вакцины против ВПЧ: Япония требует раскрыть информацию о побочных эффектах

Норма Эриксон

Являются ли острый рассеянный энцефаломиелит (ОРЭМ) и  синдром Гийена — Барре (СГБ) побочными реакциями на вакцину против ВПЧ? У Министерства здравоохранения Японии нет ответа на этот вопрос, но в качестве меры предосторожности оно приняло решение о широком информировании.

26 марта 2013 года Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты населения Японии дало компании GlaxoSmithKline 30 дней на внесение изменений в графу «Меры предосторожности и Побочные реакции» в информационный вкладыш по препарату Церварикс:

Острый рассеянный энцефаломиелит (ОРЭМ): Возможно развитие острого рассеянного энцефаломиелита (ОРЭМ) Обычно в этом случае лихорадка, головная боль, судороги, нарушение движений, рассеянное внимание и т.п. появляются в течение нескольких дней или двух недель после вакцинации. При подозрении на ОРЭМ следует произвести диагностику с помощью МРТ и сделать все необходимые измерения.

Синдром Гийена — Барре: Возможно развитие синдрома Гийена — Барре. При появлении периферического паралича дистального отдела конечностей, снижении или отсутствии сухожильных рефлексов следует принять необходимые меры.

Распоряжение не было отправлено в Merck, потому что к моменту выпуска распоряжения в информационных вкладышах Гардасила уже имелось указание о риске ОРЭМ и СГБ.

Что послужило причиной? За время использования вакцины против ВПЧ сообщалось о 3 случаях ОРЭМ и 5 случаях синдрома Гийена — Барре после инъекции Цервариксом. Нельзя отрицать, что причиной развития этих болезней стала инъекция вакцины.

Для справки. Сообщалось о 31 случае ОРЭМ и 121 случае синдрома Гийена — Барре зарегистрированных в Системе регистрации поствакцинальных побочных проявлений (VAERS) США после вакцинации против ВПЧ за последние семь лет. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не потребовало никаких изменений в информационном вкладыше. Что здесь не так?

Сколько случаев ОРЭМ и СГБ после вакцинации против ВПЧ было зарегистрировано в вашей стране? Потребовали ли ваши органы здравоохранения внесения изменений в информационный вкладыш вакцины против ВПЧ?

Почему Япония пошла на этот смелый шаг?

На первый взгляд действия министерства в Японии могут произвести впечатление, что они верят в принцип информированного согласия.

Как бы то ни было, Тосиэ Икеда, руководитель Национальной ассоциации жертв вакцинации против рака шейки матки и их родителей и д-р Сотаро Сато, главврач Кардиологической больницы в Осаке, префектуры Мияги, уверены, что действия министерства требуют глубокого анализа.  За их действиями может стоять два мотива, и один убедительнее другого.

По их словам, первой возможной причиной может быть искреннее желание проинформировать врачей и население об истинной сущности вакцин против ВПЧ, Гардасил и Церварикс, и их побочных эффектах, дабы предотвратить дальнейшие случаи нанесения тяжкого ущерба здоровью миллионов девочек-подростков, если в течение следующего года им будут произведены инъекции этих двух вакцин.

Другая возможная причина — страх вероятных судебных исков, поданных Ассоциацией от лица многочисленных отчаянных семей, чьи любимые и некогда здоровые дочери получили серьёзный вред здоровью, оказались парализованы в результате вакцинации. Японские суды, скорее всего, признают чиновников здравоохранения ответственными за девочек, пострадавших от побочных эффектов, если заранее не будут приняты предупредительные меры и не будет видимых доказательств того, что чиновники хотя бы попытались что-то сделать, чтобы предотвратить дальнейшее нанесение вреда здоровью будущим поколениям девочек. Это станет особой проблемой, если  в этом финансовом году, который заканчивается 31 марта 2014, правительство решит восстановить свои рекомендации по применению этих вакцин под давлением лобби, консультантов, нанятых производителями вакцин, политиков и академиков, имеющих финансовые или иные связи с теми же производителями.

Как вы видите, согласно японскому законодательству чиновники, которые не исполняют свой долг по информированию людей о серьёзных рисках, связанных с применением лекарств,  вакцин и других медицинских средств, могут привлекаться к ответственности перед судом и понести суровые наказания.

В 2008 имел место прецедент по делу одного высокопоставленного чиновника, когда Верховный суд одобрил решение суда первой инстанции Токио, который приговорил Акихито Мацумура, бывшего высокопоставленного чиновника министерства, к одному году заключения с двухгодичной отсрочкой за невыполнение своих обязанностей по пресечению продажи коагулянтов крови, заражённых ВИЧ.

Юки Футура, председатель Верховного суда, в решении принятом 3 марта заявляет:

«В этом деле продукты из крови широко использовались во время этого инцидента (заражения) и среди них было немало продуктов, заражённых ВИЧ. Обвиняемый мог бы предусмотреть последствия использования этих продуктов: множество людей неизбежно заразятся вирусом, что приведёт к развитию СПИД, из-за которого многие впоследствии умрут».

Икеда, руководителю Ассоциации, в данный момент помогают некоторые из лучших японских ученых-медиков, несколько принципиальных политиков и представители интеллигенции, обеспокоенных судьбой множества девочек-подростков, ставших жертвами или которые могут стать жертвами в будущем, пока не прекратится политика по вакцинации против ВПЧ. В субботу она заявила:

«До сих пор неизвестно, что стало главной причиной, по которой чиновники потребовали ревизии информационного вкладыша 26 марта. Чиновники Министерства здравоохранения внимательно следят за действиями Ассоциации».

В пятницу д-р Сато заявил, что ему также известно о двух возможных причинах принятия такого решения министерством.   Он сказал:

«Те серьёзные шаги, которые сделали некоторые сознательные чиновники в министерстве, чтобы предупредить людей и заставить фармацевтические компании добавить информацию о возможном развитии  ОРЭМ и СГБ в информационный вкладыш, действительно заслуживают похвалы. Но, судя по всему, желание чиновников избежать судебной ответственности за невыполнение своих функций по надзору и контролю, что таким образом привело бы к увеличению количества жертв, играет главную роль в выпуске распоряжения.

Ревизия информационных вкладышей сыграет значительную роль в случае последующих судебных исков. После выпуска распоряжения, чиновники могут говорить пострадавшим, их родителям и сторонникам, что министерство выпустило важное предупреждение о возможных побочных эффектах, таким образом, пострадавшие сами виноваты, что просто не обратили внимания на информацию о рисках в информационном вкладыше».

Д-р Сато обратил внимание на совпадение: 25 марта, проходит первая встреча Ассоциации жертв и их родителей, на следующий день выпускается распоряжение.  Министерство, должно быть, следило за действиями Ассоциации, в которой люди с благими намерениям объединяли силы, чтобы не дать производителям лекарств и правительству наносить вред здоровью и жизни. Возможно случайно из-за неполной осведомлённости и незнания о случаях побочных эффектов, а возможно из-за вопиющего безразличия к серьёзным последствиям вакцинации против ВПЧ для здоровья девочек.

Д-р Сато обратил внимание на другое ключевое понимание в вопросе по вакцинации против ВПЧ, с которым сталкиваются многие доктора в Японии и мире:

«Когда доктор осматривает девочку с разными симптомами, развившимися из-за ОРЭМ и СГБ в результате вакцинации, он или она не смогут распознать эти симптомы, как симптомы ОРЭМ или СГБ, пока эти доктора не будут обладать глубокими знаниями неврологических нарушений и заболеваний. Докторам не просто связать наблюдаемые симптомы с ОРЭМ или СГБ. В Японии доля  докторов способных распознать в симптомах однажды пришедшей девочки последствия ОРЭМ составляет менее 0.1%».

Правительству нужно разработать и выпустить унифицированную инструкцию, чтобы помочь докторам распознать симптомы, вызванные ОРЭМ и СГБ, как таковые, и привлечь их внимание к названным симптомам. Многим докторам, которым в будущем доведётся повстречаться с пострадавшими от вакцин девочками, нужно знать эти симптомы.

Д-р Сато предупредил:

«Просто заставить производителей вакцин несколько изменить информационный вкладыш не достаточно для увеличения уровня ознакомления докторов и пациентов с возможными рисками применения этих двух вакцин.  До тех пор пока правительство не предпримет серьёзных мер для привлечения внимания к возможным ужасным побочным эффектам этих вакцин, скорее всего доктора продолжат назначать инъекции, будучи неспособными к определению простой связи между вакцинацией и её побочными эффектами».

Реакция японских политиков

28 марта 2013 Комитет по вопросам здравоохранения, труда и социального обеспечения провел специальное совещание с целью поставить вопрос о вакцине против ВПЧ перед парламентским голосованием: нужно ли включать три заболевания, в том числе и рак шейки матки, в список для вакцинации, проводимой правительством согласно существующему национальному закону о профилактической вакцинации.

Из 722 членов Парламента Японии, двое неоднократно сомневались в разумности всеобщей вакцинации против ВПЧ в Японии, особенно яро это происходило в парламенте и через СМИ. Одна из них, г-жа Томоко Хата, является членом парламента, но не состоит в Комитете по вопросам здравоохранения, труда и социального обеспечения. Другой, г-н Эрико Яматани, бывший помощник премьер-министра Шиндзо Абе.

 16 декабря 2012 Либерально-демократическая партия Абе победила у Демократической партии Японии левого толка на всеобщих выборах Палаты представителей, одну из сильнейших в двухпалатной парламентской системе, а 26 декабря Абе стал премьером.

Г-жа Хата убедилась, что присутствующие на собрании ознакомились со следующими фактами по ВПЧ и раку шейки матки в Японии:

• Доля японских женщин-носителей ВПЧ 16/18 типа намного ниже, чем в западных странах. (0,5% ВПЧ 16 типа и 0,2% ВПЧ 18 типа)
• Более чем 99,1% носителей папиломавируса человека не заболеют раком.
• 90% заражённых ВПЧ избавятся от вируса через 2 года.
• 90% тех, у кого появились ранние признаки рака шейки матки (дисплазия шейки матки) восстановятся без медицинского вмешательства.
• Количество серьёзных случаев побочных реакций было в 52 раза больше после вакцинации Цервариксом, чем после вакцинации против гриппа; в 26 раз больше после вакцинации Гардасилом, чем после вакцинации против гриппа.

В тот же день, Парламент Японии проголосовал за включение рака шейки матки в список болезней, вакцинация, которая полностью финансируется государством согласно закону.

Четырьмя годами ранее, 16 октября 2009, правительство Японии, будучи под контролем левой партии ДПЯ одобрило продажу Церварикса в Японии. Затем, 1 февраля 2011, правительство начало расходовать деньги налогоплательщиков путем  программы частичного финансирования, в рамках которой цена вакцины против ВПЧ разделялась между центральным правительством и префектурами по всей стране. В рамках этой программы центральное правительство вложило 15 миллиардов йен в «программу экстренного продвижения». После реализации программы финансирования, 1 июля 2011, была разрешена торговля Гардасилом. 23 мая 2012 правительство под руководством ДПЯ и Министерства здравоохранения единогласно приняло политику полного финансирования вакцинации, несмотря на сообщения по множеству случаев побочных реакций среди реципиентов. За этим последовала смена власти в декабре.

Так как коалиционное правительство ЛДП Абе и Партии Новое Комэйто, так же как и оппозиционные партии, большинством голосов одобрили начало полного финансирования вакцинации против ВПЧ. 28 марта 2013, правительство выделило 100 миллиардов йен на финансовый год, который начался 1 апреля.

Новое правительство столкнулось с трудностями в попытке изменить неправильную политику, в то время как производители вакцин через разные каналы и связи с влиятельными кругами политиков продолжали лоббировать сохранение политики полного финансирования.

Жертвы вакцинации и родители объединяются

В то же время, пострадавшие от серьёзных побочных реакций со всей Японии организовывают Национальную ассоциацию жертв вакцинации против рака шейки матки и их родителей. Начав сбор сообщений о побочных реакциях от разных людей (см. ссылку ниже[4]), они обнаружили, что официально подтверждённые побочные реакции лишь верхушка айсберга.

В данный момент эта организация подает прошение в правительство, чтобы:

• Запретить использование вакцины против ВПЧ в стране и подтвердить факт ущерба здоровью в результате вакцинации
• Начать лечение жертв вакцинации против ВПЧ
• Обеспечить финансовую компенсацию жертвам вакцинации против ВПЧ
• Обследовать всех, кому сделали прививку вакцины против ВПЧ
• Включить ведущих неврологов страны, видевших десятки пострадавших, в состав комитета министерства здравоохранения по решению вопроса о вакцинации

Отменить рекомендацию по вакцинации против ВПЧ

Национальная ассоциация жертв вакцинации против рака шейки матки и их родителей очевидно произвела впечатление на руководство органов здравоохранения.

В беспрецедентном движении, менее, чем через три месяца после того как Парламент принял решение  о полном финансировании вакцин против ВПЧ, японские власти отозвали рекомендацию в ожидании результата расследования безопасности Гардасила и Церварикса.

В день, когда была отозвана рекомендация по вакцинации против ВПЧ, 14 июня 2013, Министерство здравоохранения выпустило другое распоряжение председателю комитета по безопасности медицинских препаратов в Федерации фармацевтических производителей Японии, Томиро Тавараги, директору отдела безопасности в Бюро по безопасности фармацевтических препаратов и пищевых продуктов. В распоряжении от производителей Гардасила и Церварикса требовалось в течение 30 дней добавить в графу «Меры предосторожности» в информационном вкладыше следующее:

«Хотя механизм и течение патологического процесса не выяснены, возможно, возникновение боли, не локализованной в районе укола (например, мышечная боль, боль в суставах и кожных поверхностях после вакцинации), онемение, слабость и т.п., эти симптомы могут сохраняться в течение продолжительного времени. Реципиенты вакцины и их опекуны должны проконсультироваться с лечащим врачом, который может обеспечить необходимое лечение, включая неврологический и иммунологический дифференцированный диагноз в случае наблюдения любых нарушений после вакцинации».

Обратите внимание, в абзаце выше от реципиентов и/или их опекунов требуется проконсультироваться с врачом в случае наблюдения ЛЮБЫХ нарушений после вакцинации. Известно ли людям в вашей стране об этих возможных побочных реакциях?

Действия Японии вызывают вопросы по всему миру

1) Верят ли ваши власти в право на информированное согласие?

2) Уместны ли риски, связанные вакцинацией против ВПЧ, относительно выгоды, полученной в результате?

3) Каковы альтернативные меры по предотвращению рака шейки матки?

4) Каковы риски развития рака шейки матки?

5) Понимают ли органы здравоохранения в вашей стране, что после инъекции вакцины против ВПЧ возможны побочные реакции?

6) Способен ли ваш доктор распознать симптомы побочной реакции, как реакцию на вакцинацию?

7) Что произойдёт, если вы станете жертвой побочной реакции?

Подумайте над этим, если вакцины против ВПЧ так же хороши, как должны быть, ответить на эти вопросы не составит труда. Вы имеете право знать. Вы имеете право на информированное согласие.

Что для вас важнее — безопасность после вакцинации или реакция организма на неё?

Источники: